PHILADELPHIA, Pennsylvania, USA--(BUSINESS WIRE)--Aug 21, 2024-- PCI Pharma Services (PCI) , ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen (CDMO), hat die Inspektion durch die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) an seinem Standort in Bedford, US-Bundesstaat New Hampshire, erfolgreich abgeschlossen. Damit ist PCI die erste CDMO für Arzneimittel, die das Inspektionsverfahren unter Beteiligung mehrerer Regulierungsbehörden durchläuft. Dieser ist Teil des neuen Pilotprogramms Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) der ICMRA, das eine kooperative Bewertung von Einrichtungen beinhaltet, die Therapien im Zuständigkeitsbereich der Organisation herstellen.
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com/news/home/20240821044676/de/ PCI becomes first drug CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire) Das neue ICMRA-Programm soll die erforderliche Zeit verkürzen, um Marktzulassungen für mehrere Länder zu erhalten. Regulierungsbehörden aus mehreren Ländern können ein gemeinsames Inspektionsteam bilden, um CDMOs wie PCI die Zulassung von allen teilnehmenden ICMRA-Ländern gleichzeitig zu erteilen, anstatt getrennte, aufeinanderfolgende Inspektionen zu vorzunehmen.
Bei dieser Pilotinspektion werden zwei Behörden die Inspektion durchführen: eine vor Ort und die andere virtuell. Weitere fu.