PHILADELPHIE--(BUSINESS WIRE)--août 21, 2024-- PCI Pharma Services (PCI), une importante organisation mondiale de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), a terminé favorablement l'inspection de la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) à son campus de Bedford, dans le New Hampshire. PCI devient ainsi la première CDMO de produits pharmaceutiques à passer par le processus d'inspection multi-agences, une facette du nouveau programme Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) de l'ICMRA, centré sur l'évaluation mutuelle des sites de production de traitements relevant du champ de compétences de l'organisation. Ce communiqué de presse contient des éléments multimédias.
Voir le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20240821925474/fr/ PCI becomes first drug product CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process.
(Photo: Business Wire) Le nouveau programme de l'ICMRA est conçu pour écourter le délai nécessaire à l'obtention des autorisations réglementaires dans plusieurs pays. Les agences réglementaires de plusieurs pays peuvent former une équipe pour réaliser une inspection, ce qui permet à des CDMO comme PCI d'obtenir simultanément l'approbation de chacun des pays participants à l'ICMRA plutôt que d'avoir à se soumettre à plusieurs inspections échelonnées. Pour cette inspection pilote, deux agences ont mené l'inspection, l'u.