FILADELFIA--(BUSINESS WIRE)--ago. 21, 2024-- PCI Pharma Services (PCI), una organización líder mundial de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), completó con éxito la inspección de su campus de Bedford, New Hampshire, por parte de la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA). Con ello, PCI se convierte en la primera CDMO de productos farmacéuticos que supera el proceso de inspección multiinstitucional, una faceta del nuevo programa Collaborative Hybrid Inspection Pilot (CHIP) de la ICMRA, que se centra en la evaluación mutua de las instalaciones que fabrican terapias bajo la supervisión de la organización.
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com/news/home/20240821164559/es/ PCI becomes first drug CDMO to navigate ICMRA multi-agency inspection process. (Photo: Business Wire) El nuevo programa ICMRA está diseñado para abreviar el tiempo necesario para recibir las aprobaciones reguladoras de varios países. Las agencias reguladoras de varios países pueden reunirse para realizar una inspección en equipo, lo que permite a las CDMO como PCI obtener la aprobación de cada uno de los países participantes en el ICMRA simultáneamente en lugar de someterse a inspecciones separadas y por fases.
Para esta inspección piloto, dos agencias llevaron a cabo la inspección, una in situ y la otra de manera virtual, mientras que otros cinco organi.